Was ist eine Herstellungsanweisung?
Auf der Herstellungsanweisung sind verschiedene Parameter aus der Herstellungsdokumentation in Form einer Anweisung zusammengefasst. Die Protokolle sind Vorlagen für die Dokumentation der Herstellung bzw. Plausibilitätsprüfung einer Rezeptur oder einer Defektur.
Was muss bei einer Rezeptur dokumentiert werden?
Gemäß der neuen ApBetrO § 7 muss man bei jeder Rezeptur eine Herstellungsanweisung sowie ein Herstellungsprotokoll anfertigen. Dabei beschreibt die Herstellungsanweisung die geplante Vorgehensweise, die schriftlich festzuhalten und von einem Apotheker abzuzeichnen ist.
Was ist Herstellungsprotokoll?
FeedbackSchriftl., vollständige Protokollierung der Herst. Bestätigt, dass das Arzneimittel entspr. der Herstellungsanweisung hergestellt und mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen wurde.
Wann Herstellungsanweisung?
Mitunter können für eine Darreichungsform sogar mehrere Herstellungsanweisungen notwendig werden, etwa wenn Cremes sowohl im automatischen Rührsystem als auch in der Fantaschale hergestellt werden oder wenn Zäpfchen mal nach dem Münzel-Verfahren und mal nach der Verdrängungsfaktor-Methode gegossen werden.
Was versteht man unter Rezeptur?
Eine Rezeptur ist die Zusammensetzung eines Arzneimittels, das in der Apotheke für einen bestimmten Patienten aus den benötigten Ausgangsstoffen hergestellt wird, meistens auf ärztliche Verordnung. Die Bezeichnung Rezeptur kann sich auch auf die Zusammensetzung bzw.
Was wird im Labor einer Apotheke gemacht?
Apotheken sind gesetzlich verpflichtet, ein Labor zu unterhalten und Ausgangsstoffe, Chemikalien und getrocknete Pflanzenteile zu überprüfen.
Wann wird ein Herstellungsprotokoll angefertigt?
Qualität der Ausgangsstoffe, Herstellungsprotokoll Aus Gründen der Rückverfolgbarkeit muss laut ABDA ein Herstellungsprotokoll angefertigt werden. Dieses sollte sich an den Vorgaben der Einzelherstellung nach § 7 ApBetrO oder der Defekturherstellung nach § 8 ApBetrO orientieren.
Wann Plausibilitätsprüfung?
Plausibilitätsprüfung: Wie oft muss sie erneuert werden? Bevor eine Individualrezeptur in der Apotheke hergestellt wird, muss diese gemäß § 7 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) von einem Apotheker nach pharmazeutischen Gesichtspunkten beurteilt beziehungsweise auf Plausibilität geprüft werden.
Was ist der Unterschied zwischen Rezeptur und Defektur?
Die Defektur nach der deutschen Apothekenbetriebsordnung § 8 ermöglicht die Anfertigung eines Arzneimittels im Voraus. Dagegen sind Rezepturen Arzneimittel, die in einer Apotheke auf Grund einer einzelnen Verschreibung oder eines Anfertigungswunsches eines bestimmten Patienten hergestellt werden.
Welche Geräte müssen in der Apotheke vorhanden sein?
Grundausstattung Herstellung
- Zäpfchen- und Ovulaformen.
- Siebe.
- Kapselfüllmaschine – inkl. Kapseln.
- Wasserbad.
- Fantaschale und Pistill oder TopiTec/Unguator/vergleichbares Gerät,
- Dreiwalzenstuhl.
- Homogenisator.
- Autoklav.
Kann man Herstellungsanweisungen in der Apotheke selbst erstellen?
Im Gegensatz zu Plausibilitätsprüfung und Herstellungsprotokoll müssen Herstellungsanweisungen nicht zwangsläufig von Grund auf in der Apotheke selbst erstellt werden, vielmehr gibt es grundsätzlich die Möglichkeit, standardisierte bzw. allgemeine Herstellungsanweisungen externer Anbieter einzusetzen.
Welche Festlegungen muss die Herstellungsvorschrift treffen?
Dem Verordnungstext zufolge muss die Herstellungsvorschrift mindestens allgemeine Festlegungen zur Herstellung (Herstellungstechnik, Ausrüstungsgegenstände, Inprozesskontrollen) der jeweiligen Darreichungsform treffen, sowie zur Primärverpackung bzw. Kennzeichnung und erforderlichenfalls auch zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes.
Wann beginnt die Herstellung von Arzneimitteln?
Sobald Herstellungsanweisung und Plausibilitätsprüfung vorliegen, beginnt die eigentliche Arzneimittelherstellung, die künftig in jedem Einzelfall Schritt für Schritt zu dokumentieren ist. Dabei müssen die eingesetzten Ausgangsstoffe sowie ihre Einwaagen und Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern festgehalten werden.