Welche Dokumente müssen gelenkt werden?
Welche Dokumente und Aufzeichnungen müssen gelenkt werden?
- Qualitätsmanagementhandbuch (wenn vorhanden)
- Prozess- bzw.
- ausgelagerte Dokumente aus dem Qualitätsmanagementhandbuch (zum Beispiel das Organigramm oder die Prozesslandschaft)
- Prüfprotokolle.
- Schulungsnachweise.
Was ist ein gelenktes Dokument?
Unter Dokumentenlenkung versteht man, was in einem Unternehmen bzw. einer Organisation dazu festgelegt ist, wie Dokumente erstellt, geprüft, freigegeben, an Verantwortliche verteilt und revisionssicher archiviert werden. Die Lenkung von Dokumenten umfasst den gesamten Lebenszyklus eines Dokuments.
Was sind externe Dokumente?
Externe Dokumente sind z.B.: Leitlinien, Richtlinien, Bedienungsanleitungen, Produktbeschreibungen, Flyer von externen Firmen und Gruppen usw. Alle digital verfügbaren Dokumente werden im Intranet verwaltet und müssen durch die Mitarbeiter bzw.
Was ist ein kontrolliertes Dokument?
Kontrolliertes Vokabular ist eine Sammlung kontrolliert vergebene Begriffe (Schlagworte), die ein Dokument inhaltlich beschreiben. Nur Begriffe dieser vorgegebenen Vokabularien sind zur Beschreibung der Inhalte zulässig. Von daher spricht man von kontrollierten Schlagwörtern oder Controlled Terms.
Welche Dokumente fordert ISO 9001?
Darin wird gefordert, dass die Qualitätsmanagementdokumentation die von der ISO 9001 geforderten dokumentierten Informationen enthalten muss sowie die dokumentierten Informationen, die das Unternehmen als wichtig für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystem betrachtet.
Welche Arten von Dokumenten gibt es im QM?
Eine Differenzierung, die mir sehr gut gefällt, teilt Dokumente in drei Kategorien ein:
- Übersichtsdokumente. Bei diesem Typ geht es darum, eine Übersicht zu gewinnen.
- Vorgabedokumente. Hier werden Verfahren beschrieben und Anweisungen dokumentiert.
- Nachweisdokumente.
Was sind qualitätsrelevante Dokumente?
Begriffsdefinition. Qualitätsdokumente sind qualitätsrelevante Dokumente zum Aufbau und Erhalt des Qualitätsmanagementsystems, für deren Lenkung der Qualitätsbeauftragte verantwortlich ist.
Was beschreiben Verfahrensanweisungen?
In einer Verfahrensanweisung (VA), auch Standard Operating Procedure (SOP) oder Prozessbeschreibung genannt, legen Firmen ihre Abläufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen.
Was sind Formblätter im QM?
Formblätter (FB) arbeitsvorbereitende Funktion, damit wichtige In- formationen nicht vergessen werden. Anwendung finden Formblätter zum Beispiel bei der Aufnahme neuer Patienten.
Was versteht man unter Dokumentation im Qualitätsmanagement?
Das QM-Handbuch dokumentiert die Tätigkeitsfelder eines Unternehmens sowie die Aufbau- und Ablauforganisation. Beschrieben wird auch die Qualitätspolitik eines Unternehmens.
Welche Unterlagen für Audit?
Folgende Unterlagen müssen für alle genannten Audits vor Ort vorliegen:
- aktualisiertes Qualitätsmanagementhandbuch bzw.
- Managementbewertung (ISO 9001)
- Aufzeichnung des internen Audits bzw.
- Nachweis der finanziellen Leistungsfähigkeit (gilt für AZAV)
- Aktuelle Ziele (gilt für AZAV und ISO 9001)
Was muss das Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 zwingend enthalten?
ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) fest, denen eine Organisation zu genügen hat, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, welche die Kundenerwartungen sowie allfällige behördliche Anforderungen erfüllen.
Welche Vorgaben ergeben sich aus der ISO 9001?
Weitere Vorgaben für die Gestaltung der Dokumente ergeben sich aus der ISO 9001 nicht. Hier finden Sie eine Vorlage zur Erstellung von einer Verfahrensanweisung zur Lenkung von Dokumenten (PDF Datei). Wie lange dauert es bis zur ISO 9001 Zertifizierung?
Was ist eine Prozessbeschreibung in ISO 9001?
Gratis Prozessbeschreibung Vorlage Dokumentenlenkung ISO 9001. In einer Prozessbeschreibung, auch Verfahrensanweisung genannt, werden Unternehmensabläufe verbindlich dokumentiert. Dabei soll mithilfe einer Verfahrensanweisung die Prozesse innerhalb des Unternehmens verbessert und standardisiert werden.
Was versteht man unter dem Begriff Dokumentenlenkung?
Unter dem Begriff Dokumentenlenkung versteht man das gezielte Verteilen und kontinuierliche Aktualisieren von Informationen innerhalb einer Organisation.
Wie werden Dokumente generell eingeteilt?
Erklären Sie die Einteilung der Dokumente: Man unterscheidet nach dem Aussteller – öffentliche und private Urkunden und nach dem Inhalt – Personal- dokumente, Verträge und Zeugnisse. Achtung: Abschriften und Kopien gelten nur dann als Urkunden, wenn sie gerichtlich oder notariell beglaubigt werden.
In einer Verfahrensanweisung (VA), auch Standard Operating Procedure (SOP) oder Prozessbeschreibung genannt, legen Firmen ihre Abläufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen. Die Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 fordern solche Verfahrensanweisungen.
Welche Aufgabe haben Dokumente in einem QM System?
Folgende Aufgaben sollte die Dokumentation Ihres QM-Systems erfüllen: Die Dokumentation ist als Nachweis für die Erfüllung vertraglicher Forderungen an das QM-System anzusehen, gerade bei Außenstehenden. Abläufe werden transparent und nachvollziehbar dargestellt.
Was gibt es für QM Systeme?
Die derzeit drei gängigen Modelle sind die DIN EN ISO 9001, das EFQM und das „neue“ KTQ in der Version 5.0. Die Unterschiede zwischen den Systemen in der praktischen Umsetzung werden überschätzt. Alle QM-Systeme beschäftigen sich mit einer Optimierung der Abläufe und der Sicherstellung gewünschter Ergebnisse.
Warum braucht man QM?
Qualitätsmanagementsysteme stellen sicher, dass die Systemqualität, Prozessqualität und die Produktqualität in einer Organisation geprüft und verbessert werden. Ziel eines Qualitätsmanagementsystems ist eine dauerhafte Verbesserung der Unternehmensleistung.
Wie ist die Lenkung von Dokumenten geregelt?
Im Normpunkt 4.2.3 der ISO 9001 ist die Lenkung von Dokumenten (ugs. auch Dokumentenlenkung genannt) geregelt und es werden klare Anforderungen an die Lenkung von Dokumenten formuliert. In diesem Blogbeitrag möchte ich darauf näher eingehen, nicht zuletzt deswegen, weil dies auch eines der 6 „Pflichtverfahren“ der ISO 9001 ist.
Was ist ISO 9001 geregelt?
März 2014 Michael Thode Zum Thema…, Im Normpunkt 4.2.3 der ISO 9001 ist die Lenkung von Dokumenten (ugs. auch Dokumentenlenkung genannt) geregelt und es werden klare Anforderungen an die Lenkung von Dokumenten formuliert.
Was ist nachvollziehbare Lenkung von Dokumenten?
Viele Normen fordern eine nachvollziehbare Lenkung von Dokumenten. In der Praxis werden Dokumente geändert und aktualisiert ohne das die relevanten Mitarbeiter darüber informiert werden. Meist geschieht das kurz vor einem Kunden- oder Zertifizierungsaudit.
Was ist die Lenkung von dokumentierten Informationen?
Was ist die Lenkung von dokumentierten Informationen (Dokumente und Aufzeichnungen)? Im Normkapitel 7.5 Dokumentierte Informationen werden die Anforderungen an die Lenkung von dokumentierten Informationen (Dokumente und Aufzeichnungen) durch die ISO 9001:2015 festgelegt. Dabei unterteilt sich das Kapitel in folgende Unterkapitel:
Was ist Dokumentenlenkung?
Unter Dokumentenlenkung versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das festlegt, wie Dokumente erstellt, geprüft, genehmigt, gekennzeichnet, verteilt und aktualisiert werden.
Interne Dokumente (Vorgabedokumente) sind z.B.: Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Behandlungspfade, Formblätter, Patienteninformationen etc. Externe Dokumente sind z.B.: Leitlinien, Richtlinien, Bedienungsanleitungen, Produktbeschreibungen, Flyer von externen Firmen und Gruppen usw.
Begriffsdefinition. Qualitätsdokumente sind qualitätsrelevante Dokumente zum Aufbau und Erhalt des Qualitätsmanagementsystems, für deren Lenkung der Qualitätsbeauftragte verantwortlich ist. Der Qualitätsbeauftragte ist nur für die Überwachung der Lenkung verantwortlich.
In der ISO 9001:2015 wird der Terminus „dokumentierte Information“ als Sammelbegriff für alle qualitätsbezogenen Dokumente verwendet, die sich in zwei Klassen unterteilen lassen: in Qualitätsanforderungsdokumente und Qualitätsaufzeichnungen.
Was bedeutet dokumentierte Information?
Dokumentierte Informationen sind Informationen eines Unternehmens die gelenkt und aufrechterhalten werden müssen damit z.B. Produktion oder Dienstleistungen reibungsfrei ablaufen können. Das Format ist Ihnen dabei freigestellt, Papier-Informationen sind ebenso wie elektronische Medien erlaubt.
Was muss nach DIN EN ISO 9001 als dokumentierte Information vorliegen?
In der DIN EN ISO 9001:2015 wurden diese unter den Begriff Dokumentierte Information zusammengefasst. Dokumentierte Informationen müssen immer und zu jedem Zeitpunkt identifizierbar und zuordenbar sein. D.h., alle Dokumente müssen mit Titel, Datum, Autor und einer Referenznummer etc. versehen werden.
Was sind operative Dokumente?
Operative und dispositive Daten Operative Daten sind meist transaktionsorientiert und werden oft von Administrations- und Abrechnungssystemen generiert. Dazu gehören beispielsweise Daten, wie sie Warenwirtschaftssysteme, Buchhaltungsprogramme oder ERP-Systeme wie SAP erzeugen.